Rediscovering the core of health community
 

Πέντε ακόμη χώρες στην συμφωνία ΕΕ-ΗΠΑ για τα GMPs

Η συμφωνία για την κοινή αναγνώριση των επιθεωρήσεων των ορθών πρακτικών παραγωγής (GMP) μεταξύ του FDA των ΗΠΑ και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) επεκτάθηκε την 29 Νοεμβρίου για να συμπεριλάβει πέντε ακόμα κράτη- μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο FDA αναγνωρίζει πλέον την ικανότητα των εθνικών Αρχών του Βελγίου, της Δανίας, της Εσθονίας, της Φινλανδίας και της Λετονίας να διενεργούν επιθεωρήσεις GMP ισάξιες με τα πρότυπα που έχουν θέσει οι Ηνωμένες Πολιτείες.

Αυτό σημαίνει πως ο FDA θα αναγνωρίσει τις επιθεωρήσεις GMP που διενεργήθηκαν σε αυτές τις χώρες αντί να διενεργήσει δικές του επιθεωρήσεις και αναφορές. Η αναγνώριση περιλαμβάνει συνολικά 20 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που επιτρέπεται να κάνουν δικές τους επιθεωρήσεις σε αντικατάσταση των ελέγχων του FDA.

Η εθνική Αρχή της Πορτογαλίας όσον αφορά τα φάρμακα και τα ιατρικά προϊόντα (Infarmed) προστέθηκε ως συμμετέχουσα Αρχή στη συμφωνία μεταξύ Ευρωπαϊκής Ένωσης και Ηνωμένων Πολιτειών τον Σεπτέμβριο.

Όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει προγραμματιστεί να συμμορφωθούν με την συμφωνία μέχρι τον Ιούλιο του 2019. Οι τελευταίες προσθήκες κρατών σηματοδοτούν πως αυτή η προθεσμία είναι δυνατόν να επιτευχθεί.

Σημειώνεται πως, η συμφωνία ΕΕ-ΗΠΑ για την κοινή αναγνώριση των GMP καλύπτει όλες τις συνηθισμένες διαδικασίες επιθεωρήσεων, εκτός από συγκεκριμένες παραγωγικές διαδικασίες που σχετίζονται με τα εμβόλια και τα παράγωγα αίματος καθώς, και τα προϊόντα πλάσματος.

Ωστόσο, οι κανονιστικές Αρχές φαρμάκων στην ΕΕ και τις ΗΠΑ έχουν επιβεβαιώσει τον στόχο τους όσον αφορά την επέκταση των κοινά αναγνωρισμένων επιθεωρήσεων και στα εμβόλια και τα παράγωγα αίματος και προϊόντα πλάσματος κατά την διάρκεια της περιόδου μεταξύ του Ιουλίου 2019 και Ιουλίου 2022.

Written by

Η Φαίη Θειακού είναι Οικονομολόγος|αναλύτρια αγορών στον τομέα της υγείας και ειδικότερα αυτόν του φαρμάκου. Η έρευνά της έχει επικεντρωθεί στον εξαγωγικό τομέα και σε θέματα ανάπτυξης αγορών και market access φαρμάκων.

No comments

LEAVE A COMMENT